텔라세벡의 TB얼라이언스 기술이전에 대한 FAQ 

한국 바이오테크업체가 국제기구에 기술이전한 사례가 없어서 딜구조와 의미에 대한 질문이 많습니다. 자주하시는 질문에 대한 설명을 드립니다.  

Q1. 업프론트(선수금)와 마일스톤별 라이선스 금액이 없는가?  

통상적으로 임상2A상을 마친 신약 프로그램을 기술이전 할 때 전체 프로그램 가치의 20% 내외의 가치를 선수금, 마일스톤 등으로 분할하여 받게 됩니다.   

텔라세벡의 경우 마일스톤은 임상2B상을 수행후 결핵신약 허가시 미국 FDA로부터 발급받는 우선심사 바우처 (PRV)의 경제적 권리를 큐리언트가 받는 것입니다. 마일스톤 금액을 쪼개서 받는 것이 아니라 한꺼번에 받는 구조인 셈입니다. 그리고, PRV 수령의 불확실성은 거의 없기 때문에, 텔라세벡의 마일스톤의 현재가치는 1200-1500억원으로 볼 수 있습니다.   

텔라세벡 과제를 글로벌 제약사에 기술이전 했다고 가정해 보면 통상적 기술이전 가치 배분에 따라 PRV 가치의 20-30%를 단계별로 수령하였을 것이라 추정 됩니다. 글로벌 제약사 역시 TB 얼라이언스와 같은 국제기구와의 협력없이 결핵 신약 개발을 완료하지 못 하는 현실에서 큐리언트가 TB 얼라이언스에 직접 기술이전을 하여 PRV의 가치를 오롯이 보전한 것은 경제적으로도 매우 큰 보상이라 평가됩니다.  

텔라세벡 출시이후 큐리언트는 수익에 따라 합의된 비율로 경상 기술료(로열티)도 별도로 수령 합니다.   

Q2. PRV 확보의 불확실성은 없는가?  

PRV확보는 남은 임상2B상의 성공여부에 달려있습니다. 여기서, 부작용과 효능에 문제가 있으면 안됩니다.   

텔라세벡은 결핵균과 같은 마이코박테리아에 존재하는 시트크롬 bc1 복합체 (cytochrome bc1 complex)만을 저해하여 결핵균을 사멸시키기 때문에, 인체에는 부작용이 없습니다. 타겟세포뿐만 아니라 정상세포도 공격하기 때문에 많은 부작용에 시달리는 항암제 등의 약물들과 근본적인 차이점입니다.    

큐리언트가 진행한 임상2A상은 결핵환자들에게 기존의 결핵약을 처방하기 전에 2주 동안의 제한된 시간에 환자들에게 투여하여 효능을 본 임상입니다. 일반적인 세균과는 달리 결핵은 매우 천천히 성장/분열하면서 인체에 오랫동안 잠복하는 균이기 때문에 항생제로 단시간내 효능을 보기는 어렵고, 이 때문에 결핵약은 6개월 장기간 복용해야 합니다. 텔라세벡이 단 2주만에 효능을 본 것은 매우 놀라운 사건이었기 때문에 최고 권위를 자랑하는 NEJM (New England Journal of Medicine)에서 소개되기도 했습니다.  

임상2B상은 텔라세벡을 기존 결핵약처럼 6개월간 결핵환자들에게 투약하여 효능을 보는 것입니다. 단 2주만에 환자들에게서 뛰어난 효능을 보인 약을 훨씬 완화된 조건인 6개월 기간 동안 테스트하여 효능을 검증하는 것은 리스크가 거의 없다고 봅니다.   

Q3. TB얼라이언스가 텔라세벡 상용화를 빠르게 진행할 것인가?  

결핵 치료는 다제병용요법이 표준이어서 단독으로는 쓰이지 않고 적어도 3가지 이상의 결핵약을 병용하여야 합니다. 그래서, 일반적으로 결핵 치료는 아이소니아지드 (isoniazid)와 리팜피신 (rifampicin)이 포함된 4종의 항생제를 6개월간 병용 투여합니다.  

문제는 내성이 생긴 다제내성, 광범위 약제내성 환자들을 위한 치료제는 제한적이었고, 2년간 힘겨운 약물 치료가 이어지고 부작용도 많았습니다. 이들을 내성환자들을 위한 결핵신약이 40여년만에 출시되었습니다 – TB얼라이언스의 도브프렐라 (프레토마니드), 존슨앤존슨사의 베다큘린 (서튜러). 결핵 신약의 2축이 나왔지만, 마지막 한축을 담당할 결핵신약이 절실했습니다. 바로 텔라세벡입니다. 텔라세벡의 빠른 상용화로 결핵신약 3축을 완성하기 위한 노력을 TB얼라이언스뿐만 아니라 WHO, 국경없는의사회 등의 국제단체들이 경주할 것입니다.     

Q4. 왜 존슨앤존슨에 MTA이후 기술이전을 하지 않았는가?  

물질이전계약이 완료되는 시점에 코로나-19 팬데믹이 정점에 이르는 등 결핵과 같은 호흡기 질환에서의 새로운 임상 실험 시작이 불가능한 상황을 맞았습니다. 양사가 더 이상 임상진행을 하지 못하는 상황에서 존슨앤존슨사로부터 1년간 진행된 실험 결과를 수령하는 것으로 물질이전계약을 완료하고 그 이상의 진전이 없었습니다.  

그러나, 그 과정에서 큐리언트는 빅파마들도 아프리카같이 임상환경이 열악한 저개발국가에서 임상진행에 많은 어려움을 겪고 있으며, 결국은 TB얼라이언스와 같은 국제기구와의 협력을 통해 저개발 국가에서 환자 모집 및 임상진행을 하고 있다는 것을 알게 되었습니다.  

실제로 존슨앤존슨사는 이미 결핵 환자의 대부분을 차지하는 약제 감수성 결핵에 대한 서튜러(베다큘린)의 모든 권한을 TB얼라이언스로 이전하여 이러한 도움을 받을 수 있었습니다. 노바티스 또한 개발 중이던 도브프렐라 (프레토마니드)의 모든 권리를 TB얼라이언스에 이전하여 도브프렐라가 출시하게 되었습니다. 즉, TB얼라이언스의 도움 없이 결핵 신약 개발의 후기 임상을 완료하는 것은 불가능하기 때문에, 이들 빅파마와 결핵신약개발 노력을 하는 것보다는 텔라세벡의 출시를 이끌 수 있는 가장 적합한 기구인 TB얼라이언스와 직접 딜을 하는 것으로 선회하였습니다.